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吗丁啉的是与非,谁来给个权威说法?

2019/10/10 4:13:29

吗丁啉的是与非,谁来给个权威说法?

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“胃动力不足,请吗丁啉帮忙。”这句朗朗上口的广告词,曾一度广为流传。然而最近,人民日报新媒体的一篇文章,却狠狠地打了吗丁啉(多潘立酮片)一巴掌。

文章《这个药在美国是非法药物,中国人居然当它常备药》显示,欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会认为,该药与严重的心脏风险相关,建议限用含多潘立酮的药物。

此外,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准上市使用。FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

但在中国,多潘立酮却一路绿灯。根据媒体报道,吗丁啉自从1989年在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。


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国外的“禁药”,却成了国内的畅销药。到底这块板子该打在谁的身上?

网友“武丁1566”一口气把整个产业链谩骂一通:“黑心的药商居然把老百姓当成实验室里的小白鼠,经过如此包装,摇身一变就成了老胃病离不开的神丹妙药,厂商赚得钱袋鼓裂了,日进斗金。”在他的眼里,似乎无论是制药公司、广告商,还是监管部门,都是一条绳上的蚂蚱,专“坑”病患钱财。

不过大多网友的批评更理性,也更有针对性。“东子Beijing”认为国家应该及时更新药品的管控:“法无禁止即可为,国家层面不出面限制,企业怎会自行限制?欧美国家大部分不良反应报告都是由企业自己的机构搜集而来,国内大部分不良反应是由医院临床搜集。”他认为,应该等药物重新评估结果出来后上市,或者改为处方药,降低不良反应风险。

“阿树好新鲜”觉得,用美国的药品标准拿来衡量中国药品,并不妥当,是媒体的炒作,“刮痧当年在美国也不能用呢!”

不过,“少年纸箱”认为不正当的商业营销才是罪魁祸首。“消化不良的人比呕吐的人多,适症人群一改,就扩大了好几倍。吗丁啉的广告拍摄质量在药企中算是比较高的,而且深入人心。”

事实上,他的质疑并无不妥。《南方周末》文章显示,吗丁啉最初以止吐药物上市时,年销售额不到10万,厂家重新将药物定位到治疗“消化不良”,销售额每年以数倍速度增长,成为一个以十亿元计的市场——这也成为药企市场部的经典成功案例。

“现有的广告涉嫌误导消费者,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。”药学专家冀连梅接受采访时表示,广告宣传会在很大程度上影响患者的用药行为。


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暂且不论谁的错,大家最关心的仍是多潘立酮的毒性。

中国科协官方微博“科普中国”解释说,是药三分毒,多潘立酮也是一种药物,不可避免有其副作用。

加拿大卫生部曾发布通告,称多潘立酮会小幅增加严重心律失常或心源性猝死的风险,缘由是收到了19例与多潘立酮有关的严重心脏事件报告。而在最早上市的欧洲,欧洲药品监管机构(EMA)在1985年就发现了多潘立酮注射剂具有心脏相关的副作用而决定将该剂型撤市,由于口服多潘立酮安全性良好,因此保留了多潘立酮的口服剂型。2014年3月7日EMA再次因为QT间期延和心律失常等不良事件对多潘立酮审查。

但根据中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员曾繁典的说法,国家药品不良反应监测中心的60期药品不良反应通报信息中,没有多潘立酮心脏病风险不良反应的报告。他希望患者不要产生恐慌心理,同时也要相信中国的监测数据,相信监管部门对药物安全性的重视程度。

《央广新闻》也表示,在临床上,吗丁啉造成严重心脏问题非常罕见,更多副作用集中在痉挛、震颤等一些肢体症状,也是在长期大量服药的情况下才容易出现。很多网友也持有“地方寻事组”类似看法:“我倒是觉得挺好使,每次吃不消化了,吃一粒很快就缓解”,认为无需过分紧张。

但《南方周末》认为,多潘立酮的不良反映报告的缺失,与国内的上报机制有关。“在美国,90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。而我国八成以上的不良反应,则以医疗机构报告为主,药品生产企业报告只占1.4%,经营企业报告占16%,个人及其他来源的报告占0.4%。”

不仅如此,针对多潘立酮的OTC身份,文章也质疑国家OTC药物管理“混乱”,缺少专业的审评团队。


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由于缺少官方表态,多潘立酮的毒性在国内仍是谜团。好在一些从业者已经开始思考可行性的建议,避免这一潜在的危险。

“科普中国”认为,总体上国外对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上,还没到“禁药”的程度。但多潘立酮属于甲类OTC标记,需到有资质的药店或医院,经过有资质的药师或医师指导下才能购买使用。既不能盲目地因为药物的副作用就不使用,但也绝对不要滥用。事实上,个别医生表示,在诊疗过程中,尽量避免使用多潘立酮。

《中国科学报》的建议更为严苛:严格规定“吗丁啉”的适应症,对“吗丁啉”的心脏副作用提出安全警示,收回“吗丁啉”非处方药身份。

而知乎网友“魏玮”作为一名消化内科医生,坦言“开出吗丁啉处方极多”。他认为单单把多潘立酮从非处方药划到处方药,以现在的药物监管形势,难以有效。

从实际操作性上考量,他建议应限制医生使用多潘立酮,更不要与其它可能副作用协同的药物联用,尽快完善儿童应用方面的相关数据,必要时甚至可以退市混悬液。对普通人而言,不要将吗丁啉作为家庭药箱常备药,只能遵医嘱用药。

话说回来,即便医生善意提醒,民众用药谨慎小心,没有官方的权威结论,网上关于多潘立酮的争论便不会停息。倒不如药监部门“向前跨一步”,科学调查,给大家一个详尽的解释,相信争论很快会偃旗息鼓了。